Jobangebot: Regulatory-Affairs-Manager/in in PLZ 14***

Ihre Aufgaben sind:

• Hauptverantwortung / Leitung für regulatorische Fragestellungen und als erster Ansprechpartner/in für qualitätsrelevante Fragestellungen stehen Sie externen Kunden aber auch Ihren internen Kolleginnen kompetent mit Rat und Tat zur Seite
• Überwachung von Deadlines für regulatorische
Projekte – Erstellung von Dossiers (DMF, ASMF, IMPD)
• Erstellung der deutschen Produktinformationstexte gemäß des jeweiligen Referenzproduktes und deren Überarbeitung
• Erstellung von Zulassungskonzepten und -dossiers, sowie Durchführung und Pflege nationaler und internationaler Arzneimitteldokumentationen
• Aufbau und Pflege von Behördenkontakten, sowie Vorbereitung und Durchführung von Büromeeting
• Organisation und Unterstützung der Kunden bei der – Pflege der kundenbezogenen Dokumentation
• Ausarbeitung bestehender Prozesse gemäß europäischen und internationalen Anforderungen, Identifikation, Analyse und Weiterentwicklung erforderlicher Maßnahmen
• Durchführung von Risikoanalysen und Prozessvalidierungen
• als erster Ansprechpartner/in für qualitätsrelevante Fragestellungen stehen Sie externen Kunden aber auch Ihren internen Kolleginnen kompetent mit Rat und Tat zur Seite
• Mitarbeit in internationalen Projektteams, Auditbegleitung

Ihr Anforderungsprofil:

• abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium wie z. B. im Bereich Pharma, Chemie, Pharmatechnik bzw. eine vergleichbare Qualifikation
• vorzugsweise mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung, fachliche Flexibilität
• sehr gute GMP-Kenntnisse und Kenntnisse im regulatorischen Umfeld
• einschlägige Erfahrungen mit nationalen, europäischen und internationalen Regularien sind von Vorteil, setzten wir aber nicht voraus
• perfekte englische Kommunikationserfahrungen
• analytische und selbstständige Arbeitsweise

Wir bieten Ihnen:

• langfristige berufliche Perspektive und ständige Entwicklungsmöglichkeiten mit einem hochmotivierten Team
• Herausforderungen und Abwechslung
• Qualifizierungen, Schulungen
• familiäre Arbeitsatmosphäre
• weitere Konditionen nach Absprache

 

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Siehe auch  Jobangebot: Hardwaredesigner in PLZ 63***

Interessiert?

Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe möglicher Sperrvermerke, des frühestmöglichen Antrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung zu.
Fassen Sie alle beigefügten Dokumente in einem PDF zusammen.

Diese Ausschreibung richtet sich an alle geeigneten Bewerber/Innen unabhängig von Alter, Geschlecht, Behinderung, Religion, Weltanschauung, Rasse, ethnischer Herkunft oder sexueller Identität.

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